AIIMS में ब्रेन स्टेंट के जरिये होगा स्ट्रोक का इलाज

भारत ने चिकित्सा क्षेत्र में एक ऐतिहासिक उपलब्धि हासिल करते हुए एम्स (AIIMS) दिल्ली में गंभीर स्ट्रोक के उपचार हेतु उन्नत ब्रेन स्टेंट पर देश का पहला समर्पित क्लिनिकल ट्रायल सफलतापूर्वक पूरा किया है। GRASSROOT ट्रायल के नाम से जाना जाने वाला यह अध्ययन ग्रैविटी मेडिकल टेक्नोलॉजी द्वारा विकसित स्वदेशी ‘सुपरनोवा स्टेंट’ की प्रभावशीलता और सुरक्षा के मूल्यांकन के लिए किया गया। यह उपलब्धि सार्वजनिक स्वास्थ्य और चिकित्सा अनुसंधान—दोनों दृष्टियों से अत्यंत महत्वपूर्ण है, विशेषकर तब जब भारत में हर वर्ष लगभग 17 लाख लोग स्ट्रोक से प्रभावित होते हैं।

ग्रासरूट ट्रायल क्या है?

• प्रकार: स्ट्रोक इंटरवेंशन डिवाइस पर केंद्रित भारत का पहला घरेलू, मल्टी-सेंटर क्लिनिकल ट्रायल
• मुख्य संस्थान: एम्स दिल्ली
• कवरेज: पूरे भारत में 8 मेडिकल सेंटर
• उद्देश्य: बड़ी रक्त वाहिकाओं में रुकावट वाले स्ट्रोक में सुपरनोवा स्टेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना

परिणाम

उत्कृष्ट सुरक्षा और क्लिनिकल परिणामों की सूचना दी गई
परिणाम जर्नल ऑफ़ न्यूरोइंटरवेंशनल सर्जरी (BMJ ग्रुप) में प्रकाशित हुए

महत्व

विश्व स्तर पर विश्वसनीय क्लिनिकल साक्ष्य उत्पन्न करने की भारत की क्षमता को दर्शाता है
नियामक स्वीकृतियों के लिए विदेशी परीक्षणों पर निर्भरता कम करता है

सुपरनोवा स्टेंट क्या है?

• डिवाइस का प्रकार: मैकेनिकल थ्रोम्बेक्टोमी में इस्तेमाल होने वाला स्टेंट-रिट्रीवर
• काम: दिमाग की बंद धमनियों से खून के थक्के को फिजिकली हटाता है

भारत के लिए खास डिज़ाइन की बातें:

• स्ट्रोक शुरू होने की कम उम्र
• पश्चिमी आबादी की तुलना में शारीरिक और जीवनशैली में अंतर

क्लिनिकल अनुभव

दक्षिण पूर्व एशिया में 300 से ज़्यादा मरीज़ों पर सफलतापूर्वक इस्तेमाल किया गया

ट्रायल के उद्देश्य

GRASSROOT ट्रायल का मुख्य उद्देश्य यह पता लगाना था कि सुपरनोवा स्टेंट भारतीय स्ट्रोक रोगियों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं।

एक और मुख्य लक्ष्य भारत में उच्च-गुणवत्ता वाले क्लिनिकल सबूत तैयार करना था, जिससे विदेशी ट्रायलों पर निर्भरता कम हो और भारतीय रोगी डेटा के आधार पर रेगुलेटरी फैसलों को सपोर्ट मिल सके।

नियामक अनुमोदन

• भारत में पहला स्ट्रोक डिवाइस जिसे पूरी तरह से घरेलू क्लिनिकल ट्रायल डेटा के आधार पर मंज़ूरी मिली

संकेत,

• भारत के मेडिकल डिवाइस नियामक इकोसिस्टम का मज़बूत होना
• भारतीय क्लिनिकल रिसर्च मानकों में बढ़ता भरोसा
• भविष्य में स्वदेशी डिवाइस को मंज़ूरी के लिए एक मिसाल कायम करता है

संस्थागत और नेतृत्व की भूमिका

• एम्स दिल्ली: राष्ट्रीय प्रधान अन्वेषक डॉ. शैलेश बी. गायकवाड़ और न्यूरोइंटरवेंशनल केयर में एक महत्वपूर्ण मोड़ के रूप में हाइलाइट किया गया
• क्लिनिकल नेतृत्व: न्यूरोलॉजिस्ट, न्यूरोरेडियोलॉजिस्ट और रोगी स्वयंसेवकों का योगदान
• उद्योग-अकादमिक सहयोग: ग्रेविटी मेडिकल टेक्नोलॉजी ने अनुसंधान से अभ्यास में बदलाव को संभव बनाया
• वैश्विक सहयोग: अंतर्राष्ट्रीय विशेषज्ञता ने भारतीय नेतृत्व को बनाए रखते हुए परीक्षण की गुणवत्ता को बढ़ाया

सरकारी पहलों के साथ जुड़ाव

• मेक इन इंडिया: स्वदेशी डिज़ाइन, मैन्युफैक्चरिंग और अप्रूवल
• आत्मनिर्भर भारत: ज़रूरी मेडिकल डिवाइस में आयात पर निर्भरता कम
• राष्ट्रीय स्वास्थ्य नीति 2017: किफायती और सुलभ टर्शियरी केयर पर ज़ोर
• आयुष्मान भारत-PMJAY (अप्रत्यक्ष संबंध): डिवाइस की कम लागत से एडवांस्ड प्रक्रियाओं की कवरेज बढ़ सकती है

मुख्य बातें

• AIIMS दिल्ली ने एक एडवांस्ड ब्रेन स्टेंट का भारत का पहला डेडिकेटेड क्लिनिकल ट्रायल किया।
• GRASSROOT ट्रायल में ग्रेविटी मेडिकल टेक्नोलॉजी द्वारा विकसित सुपरनोवा स्टेंट का मूल्यांकन किया गया।
• ट्रायल में गंभीर स्ट्रोक के इलाज में बेहतरीन सुरक्षा और प्रभावकारिता दिखाई गई।
• परिणाम BMJ ग्रुप जर्नल में प्रकाशित हुए थे।
• घरेलू क्लिनिकल ट्रायल डेटा के आधार पर CDSCO अप्रूवल दिया गया।